昨日（7月4日），博濟醫藥與粵北人民醫院在醫院英東樓5樓會議室舉行戰略合作簽約儀式，雙方正式締結戰略合作伙伴關系。根據簽署的戰略合作協議，雙方將致力于聯合開展臨床試驗項目，在醫藥研發、人才培養、組織行業論壇方面共同合作，促進更多項目的落地，催生更多優質的新藥研發成果?；洷比嗣襻t院副院長、藥物臨床試驗機構主任李莉，機構辦公室主任朱偉紅，心血管內科副主任兼I期臨床試驗中心主任范文茂，藥物臨床試驗機構辦副主任李旭桂，質控專家盧路定，倫理委員會秘書張登，博濟醫藥首席運營官夏其奎，商務副總監賴銳堅，廣東監查經理林序吟出席會議。本次簽約儀式由朱偉紅主持。會議伊始，李莉致歡迎辭。李莉對博濟醫藥一行的到來表示熱烈歡迎，她表示，近年來隨著國家有關政策法規的出臺，臨床研究的發展越來越受到重視。希望通過和博濟醫藥在臨床研究上的合作，加快醫院臨床研究人才隊伍的培養，提升醫院整體的臨床試驗質量，助力科研能力的提升，最終助力醫院高質量發展。隨后，夏其奎代表博濟醫藥發表致辭。作為國內CRO龍頭企業，博濟醫藥在技術實力、服務質量、服務范圍、團隊建設等諸多方面處于國內領先水平。他表示，博濟醫藥與粵北人民醫院的精誠合作已有17載，在心血管內科、腫瘤內科、腎內科等均有項目合作經驗，且獲得了相關申辦方的好評。本次與粵北人民醫院臨床研究戰略合作的達成，將進一步促進雙方優勢資源的集聚，相互借力培養高素質的臨床研究人才，促進藥物研發水平和效率的提升，為患者提供更多優質治療方案。朱偉紅介紹了粵北人民醫院及臨床試驗機構情況。朱偉紅說，粵北人民醫院始建于1886年，是廣東省高水平醫院（第一期），現正在建設國家省級區域醫療中心。醫療服務范圍覆蓋廣東粵北片區，輻射鄰省郴州、贛州部分地區約1000萬人口。醫院是國家住院醫師規范化培訓基地、國家全科醫生臨床培養基地、博士后科研工作站、廣東省博士后創新實踐基地、廣東省聯合培養研究生示范基地，是國家胸痛中心、國家高級卒中中心、國家藥物臨床試驗機構，在國家三級公立醫院績效考核進入到A+行列。被省委省政府評為廣東省先進集體、廣東省文明單位，是廣東省建立現代醫院管理制度試點醫院、全省公立醫院黨建工作示范點?；洷比嗣襻t院藥物臨床試驗機構自2006年獲GCP資質以來，共開展藥物臨床試驗140余項（開展第一個臨床試驗項目來自博濟醫藥），器械臨床試驗120余項?；洷比嗣襻t院Ⅰ期臨床試驗中心2020年通過專業評估并投入運營，占地1200m2，開設病床48張?，F已開展20余項Ⅰ期和BE臨床試驗，2021年7月接受國家藥監局組織的項目核查，評價良好。賴銳堅向醫院領導匯報了博濟醫藥及各分子公司的發展歷程和重點項目成果，介紹了博濟醫藥臨床前研究、臨床研究和CDMO孵化器三個板塊的業務模式及團隊情況。他表示，博濟醫藥擁有大量臨床試驗項目、成熟的服務體系和經驗豐富的核心人員，希望通過本次簽約，雙方充分發揮各自優勢，展開更為緊密的合作，實現院企攜手，雙贏發展。隨后，雙方簽定戰略合作協議，正式締結戰略合作伙伴關系。李莉、夏其奎分別代表雙方簽署了戰略合作協議。簽約儀式完成后，在朱偉紅主任的帶領下博濟醫藥一行參觀了臨床試驗機構、I期臨床試驗中心以及醫院歷史陳列館，聆聽粵北人民醫院百年歷史故事。

近日（7月2日），聊城市衛生健康委員會、博濟醫藥、碳基慧聯（深圳）科技有限公司三方在廣州就促進聊城市中藥醫療機構制劑融合創新特色產業經濟發展簽訂合作協議。根據合作協議，三方將圍繞聊城市中藥醫療機構制劑融合創新特色產業經濟，在科研轉化、醫療機構制劑產業經濟體、數據合作、政策解讀、課題研究、會議研討等方面進行合作。聊城市衛健委黨組書記、主任，市中醫藥管理局局長張月蓮，聊城市東阿縣副縣長張強，聊城市衛健委愛衛服務中心主任姚桂芹，聊城市人民醫院院長張偉，聊城市第三人民醫院黨委書記孔祥之，聊城市中醫醫院院長趙素婷，民建市委委員、東昌府區科技局局長田煥芝，民建東昌府區副主委、區醫保局副局長劉穎，聊城市東阿縣衛健局局長張正偉，聊城市衛健委辦公室主任劉銳，聊城市東阿縣商投局副局長張健，碳基慧聯總經理張志剛；博濟醫藥董事長王廷春，副總經理譚波、馬仁強，子公司杏林中醫藥中藥藥學研究中心副總監王雙明，中藥研究中心副總監孫長清，中藥商務總監劉鵬等參與此次簽約儀式。本次簽約儀式由馬仁強主持?；顒右潦?，王廷春致歡迎辭，他表示，博濟醫藥經過20多年的深耕發展，如今已成為國內CRO龍頭企業，在技術實力、服務質量、服務范圍、團隊建設等諸多方面處于國內領先水平。本著平等互利、優勢互補、合作共贏的原則與山東聊城市中醫院達成戰略合作，針對中藥院內制劑進行評價，從工藝設計、制劑工藝加工、臨床效果、工藝改良及研發銷售等方面合作，將進一步促進雙方優勢資源的集聚，相互借力培養高素質的臨床研究人才，促進藥物研發水平和效率的提升，為患者提供更多優質治療藥物。張月蓮介紹了聊城醫療衛生領域的發展情況。他表示，聊城市中醫藥歷史悠久，底蘊深厚，在中醫藥院內制劑、中醫協定方等方面具有獨特優勢，潛力巨大。希望各方以此次簽約合作為契機，進一步深挖聊城市中醫藥產業特色，因地制宜，助力聊城市中醫藥產業創新高質量發展。 左：碳基慧聯總經理張志剛中：聊城市衛健委黨組書記張月蓮右：博濟醫藥董事長王廷春<p style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important; clear: both; min-height: 1em; color: rgb(63, 63, 63); font-family: -apple-system-font, BlinkMacSystemFont, " helvetica="" neue",="" "pingfang="" sc",="" "hiragino="" sans="" gb",="" "microsoft="" yahei="" ui",="" yahei",="" arial,="" sans-serif;="" font-size:="" 14px;="" font-style:="" normal;="" font-variant-ligatures:="" font-variant-caps:="" font-weight:="" 400;="" letter-spacing:="" 1.5px;="" orphans:="" 2;="" text-transform:="" none;="" white-space:="" widows:="" word-spacing:="" 0px;="" -webkit-text-stroke-width:="" background-color:="" rgb(254,="" 254,="" 254);="" text-decoration-thickness:="" initial;="" text-decoration-style:="" text-decoration-color:="" text-indent:="" 2em;="" text-align:="" justify;="" line-height:="" 1.75em;"="">隨后，博濟醫藥中藥商務總監劉鵬從公司發展歷程、業務范圍、人才團隊、實驗設備、項目經驗、院企合作、服務客戶等各方面進行了詳細介紹。三方圍繞中醫藥產業發展、院內制劑轉化、專利申請、醫療機構建設等相關議題進行了探討交流。

時下的生物醫藥界熱鬧非凡！就在上周，《人類遺傳資源管理條例實施細則》（下稱《實施細則》）定稿發布，一時間科技界、生物醫藥界、法律界討論熱烈，氣氛喧囂。 事實上，《實施細則》的出臺，并非一蹴而就。自2019年7月1日施行《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》（下稱《人遺條例》）以來，國際合作新藥臨床試驗的參與各方，一直都期待著《人類遺傳資源管理條例實施細則》早日出臺。 歷時2年多，科技部于2022年3月22日發布了《人類遺傳資源管理條例實施細則征求意見稿（征求意見稿）》（下稱《實施細則（征求意見稿）》），令我們翹首以盼的實施細則有了眉目。就在上周，《實施細則》定稿發布，并將于2023年7月1日正式施行。 本文將對比2019年發布《人遺條例》、2022年發布的《實施細則（征求意見稿）》以及上周發布的《實施細則》三份文件，從藥械臨床試驗的角度，對部分關鍵條例進行解讀，曲中是非，歡迎討論！ （一）細化外方單位的定義和認定圖片 根據目前我國對人類遺傳資源的監管要求，外方單位不得在我們境內采集、保藏我國人類遺傳資源，亦不得向境外提供我國人類遺傳資源；若外方單位需要利用我國人類遺傳資源開展科學研究活動，需采取與中方單位合作的方式進行。根據《人遺條例》的規定，外方單位的定義為&ldquo;外國組織及外國組織、個人設立或者實際控制的機構&rdquo;，中方單位的定義為&ldquo;我國科研機構、高等學校、醫療機構、企業&rdquo;。 與《實施細則（征求意見稿）》一致，該次《實施細則》第十一條將外方單位進一步明確定義為&ldquo;境外組織及境外組織、個人設立或者實際控制的機構&rdquo;，同時在十二條細化了對外方單位應包括以下情形： 1.境外組織、個人持有或者間接持有機構百分之五十以上的股份、股權、表決權、財產份額或者其他類似權益； 2.境外組織、個人持有或者間接持有機構的股份、股權、表決權、財產份額或者其他類似權益不足百分之五十，但其所享有的表決權或者其他權益足以對機構的決策、管理等行為進行支配或者施加重大影響； 3. 境外組織、個人通過投資關系、協議或者其他安排，足以對機構的決策、管理等行為進行支配或者施加重大影響； 4.法律、行政法規、規章規定的其他情形。 基于以上規定，在判斷是否屬于外方單位時，首先看是否有境外組織或個人持50%以上股權或表決權等情形； 其次是即便境外組織或個人持有不足50%以上股權或表決權等情形時，是否相關權益足以對該機構的決策管理施加重大影響；但是關于監管部門會如何認定構成重大影響，建議應持續關注《實施細則》實施后監管部門在實踐中對外資股權低于50%但屬于重大影響的判定； 第三，對于通過境外組織或個人通過投資關系、協議或者其他安排能夠實質控制的內資企業，比如 VIE架構下的內資企業，亦會被認定為外方單位。 此外，與《實施細則（征求意見稿）》相比，《實施細則》首次新增規定明確&ldquo;設在港澳的內資實控機構視為中方單位&rdquo;；雖然何為&ldquo;內資實控機構&rdquo;仍有待監管部門的進一步解釋和定義，但這顯然明確了內資企業設在港澳地區并實質控制的機構在利用我國人類遺傳資源管理時不應視作外方單位管理，而應享受中方單位的待遇，這有利于內資企業利用該政策法規在港澳地區對其業務進行布局。 總體來看，很多既往被界定為&ldquo;外方單位&rdquo;的本土醫藥企業，若境外組織或個人持有股份遠達不到百分之五十，且對該機構的決議或決策、內部管理無重大影響，將會轉歸至&ldquo;中方單位&rdquo;，對業界來說，無疑是重大利好。 但值得一提的是，關于企業中參與重大&ldquo;決議或者決策，內部管理的重大影響&rdquo;的描述在實際判斷中相對主觀?；谶^往認知，是否會出現企業為滿足政策要求，導致在外籍人事占股比重、參與公司決策表決及重大影響等方面出現矯枉過正或層層加碼的情況，還需要在實踐中進行觀察。 （二）進一步明確人類遺傳資源信息的定義以及除外情形圖片 《人遺條例》第二條將人類遺傳資源信息定義為利用人類遺傳資源材料產生的數據等信息資料；該定義較為寬泛，導致了業內人士在實踐中對哪些數據或信息應被定義為人類遺傳資源信息時仍持有不少爭議。 科技部通過其官網在2022年發布的兩篇與人類遺傳資源管理相關的官方常見問題解答里，首次正式明確僅收集不含人類遺傳資源信息的數據，不在人類遺傳資源管理范圍（比如心電圖數據）；以及采集臨床圖像數據（如B超、CT、PET-CT、核磁共振、X射線等影像數據，介入、眼底鏡、內窺鏡、皮膚鏡、病理診斷等圖片數據）、不涉及人群基因研究的臨床數據（如血常規、尿常規、肝腎功、血生化等一般實驗室檢查信息，身高、體重等生長發育指標，問卷信息，影像學/圖片結果數據等），亦明確無需申報人類遺傳資源采集許可審批。 因此，《實施細則》與前期頒發的官方解讀的立場一樣，將人類遺傳資源信息的定義進一步明確為&ldquo;利用人類遺傳資源材料產生的人類基因、基因組數據等信息資料&rdquo;，并列明&ldquo;不包括臨床數據、影像數據、蛋白質數據和代謝數據&rdquo;。 《實施細則》中的以上定義更加符合人類遺傳資源信息生物學含義，確實對之前比較模糊的評審范圍進行了限制和明確，反映了新規下監管部門對人類遺傳資源信息的監管思路，研發是否涉及人類遺傳資源信息、是否應該進行相應審批備案的問題也更加清晰明確，有利于行業發展。以產品注冊為目的的臨床試驗將不再需要采集審批，除非涉及重要遺傳家系和特定地區人類遺傳資源采集，這無疑又是一項利好業界的重大改革措施！ （三）放寬采集審批許可的適用范圍圖片 圖片根據《人遺條例》第十一條規定，采集我國重要遺傳家系、特定地區人類遺傳資源或者采集國務院科學技術行政部門規定種類、數量的人類遺傳資源的，應獲得采集審批許可。在目前的采集行政許可實操層面，根據科技部官網公開的《中國人類遺傳資源采集審批行政許可事項服務指南》，里面對《人遺條例》列舉的重要遺傳家系（比如規定患病家系或具有遺傳性特殊體質或生理特征成員五人以上，涉及三代）、特定地區人類遺傳資源（比如規定不以是否為少數民族聚聚區為劃分依據）、國務院科學技術行政部門規定種類或數量的人類遺傳資源（比如規定種類是指罕見病，規定的數量是指累積500人以上）這三種情形的適用均作了細分。 與《實施細則（征求意見稿）》對采集審批許可的適用范圍的規定一樣，《實施細則》與采集審批服務指南相比，其放寬了采集審批許可的適用范圍，即明確以下情形可以不用申請采集審批許可： 1.高血壓、糖尿病、紅綠色盲、血友病等常見疾病的采集活動不納入重要遺傳家系管理； 2.用于大規模人群研究且人數小于3000例的人類遺傳資源采集活動； 3.用于大規模人群研究且人數大于3000例，但是屬于為取得相關藥品和醫療器械在我國上市許可的臨床試驗涉及的人類遺傳資源采集活動。 與此同時，《實施細則》在第二十九條進一步明確，對于應當申請行政許可的人類遺傳資源保藏活動同時涉及人類遺傳資源采集的，申請人僅需要申請人類遺傳資源保藏行政許可，無需另行申請人類遺傳資源采集行政許可。 （四）縮小了臨床試驗備案適用范圍圖片 《實施細則》第三十二條明確為取得相關藥品和醫療器械在我國上市許可，在臨床醫療衛生機構利用我國人類遺傳資源開展國際合作臨床試驗、不涉及人類遺傳資源材料出境的，不需要批準，但應當符合下列情況之一，并在開展臨床試驗前將擬使用的人類遺傳資源種類、數量及其用途向科技部備案： 1.涉及的人類遺傳資源采集、檢測、分析和剩余人類遺傳資源材料處理等在臨床醫療衛生機構內進行。 2.涉及的人類遺傳資源在臨床醫療衛生機構內采集，并由相關藥品和醫療器械上市許可臨床試驗方案指定的境內單位進行檢測、分析和剩余樣本處理。 上述臨床醫療衛生機構是指在我國相關部門備案、依法開展臨床試驗的醫療機構、疾病預防控制機構等。為取得相關藥品和醫療器械在我國上市許可的臨床試驗涉及的探索性研究部分，應當申請人類遺傳資源國際科學研究合作行政許可。 根據《實施細則》，注冊上市涉及臨床方案中規定的境內第三方實驗室進行檢測、分析和剩余樣本處理的，并符合上述規定情形的，則申報國際合作臨床試驗備案。根據《實施細則》，科技部將制定并及時發布采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源行政許可、備案等服務指南和示范文本，為申請人辦理人類遺傳資源行政許可、備案等事項提供便捷和專業的指導和服務。 （五）擴大無需申報數據備份備案范圍圖片 根據《實施細則》第二條明確人類遺傳資源信息包括利用人類遺傳資源材料產生的人類基因、基因組數據等信息資料，同時不包括臨床數據、影像數據、蛋白質數據和代謝數據。 《實施細則》第三十六條列出將人類遺傳資源信息向境外組織、個人及其設立或者實際控制的機構提供或者開放使用的，中方信息所有者應當向科技部事先報告并提交信息備份。向科技部事先報告應當報送下列事項信息： 1.向境外組織、個人及其設立或者實際控制的機構提供或者開放使用我國人類遺傳資源信息的目的、用途； 2.向境外組織、個人及其設立或者實際控制的機構提供或開放使用我國人類遺傳資源信息及信息備份情況； 3.接收人類遺傳資源信息的境外組織、個人及其設立或者實際控制的機構的基本情況； 4.向境外組織、個人及其設立或者實際控制的機構提供或者開放使用對我國人類遺傳資源保護的潛在風險評估情況。 已取得行政許可的國際科學研究合作或者已完成備案的國際合作臨床試驗實施過程中，中方單位向外方單位提供合作產生的人類遺傳資源信息的，如國際合作協議中已約定由合作雙方使用，不需要單獨事先報告和提交信息備份。 對于已獲批的國際合作審批或已備案的國際合作備案，合作雙方使用人類遺傳資源信息，自2022年4月15日科技部發布的《關于更新人類遺傳資源管理常見問題解答（系列問答二）》的通知已經優化了數據備份備案的流程?！秾嵤┘殑t》又將代謝數據以及蛋白質數據移出了人類遺傳資源信息的行列，申請人將不需再進行數據備案。 結語： 較之于現行規則，《實施細則》一方面合理化調整、限縮監管范圍，使監管范圍更符合行業實踐，另一方面則著力提高執法能力、規范執法程序，使監管力度整體提升。整體而言，《實施細則》對現有制度的調整與行業實踐更加貼合，對于藥物和醫療器械臨床研究更是重大利好，將加速我國藥物和醫療器械的臨床開發進程，期待《人類遺傳資源管理條例實施細則》配套的新版服務指南以及科技部申報平臺早日更新。

昨天（5月9日），國家衛健委發布了《體細胞臨床研究工作指引（征求意見稿）》，該指引適用于由醫療機構的研究者發起的、非藥品注冊為目的的體細胞臨床研究。文件征求意見截止時間為2023年5月24日。 《體細胞臨床研究工作指引（公開征求意見稿）》

時下的生物醫藥界熱鬧非凡！就在上周，《人類遺傳資源管理條例實施細則》（下稱《實施細則》）定稿發布，一時間科技界、生物醫藥界、法律界討論熱烈，氣氛喧囂。 事實上，《實施細則》的出臺，并非一蹴而就。自2019年7月1日施行《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》（下稱《人遺條例》）以來，國際合作新藥臨床試驗的參與各方，一直都期待著《人類遺傳資源管理條例實施細則》早日出臺。 歷時2年多，科技部于2022年3月22日發布了《人類遺傳資源管理條例實施細則征求意見稿（征求意見稿）》（下稱《實施細則（征求意見稿）》），令我們翹首以盼的實施細則有了眉目。就在上周，《實施細則》定稿發布，并將于2023年7月1日正式施行。 本文將對比2019年發布《人遺條例》、2022年發布的《實施細則（征求意見稿）》以及上周發布的《實施細則》三份文件，從藥械臨床試驗的角度，對部分關鍵條例進行解讀，曲中是非，歡迎討論！ （一）細化外方單位的定義和認定圖片 根據目前我國對人類遺傳資源的監管要求，外方單位不得在我們境內采集、保藏我國人類遺傳資源，亦不得向境外提供我國人類遺傳資源；若外方單位需要利用我國人類遺傳資源開展科學研究活動，需采取與中方單位合作的方式進行。根據《人遺條例》的規定，外方單位的定義為&ldquo;外國組織及外國組織、個人設立或者實際控制的機構&rdquo;，中方單位的定義為&ldquo;我國科研機構、高等學校、醫療機構、企業&rdquo;。 與《實施細則（征求意見稿）》一致，該次《實施細則》第十一條將外方單位進一步明確定義為&ldquo;境外組織及境外組織、個人設立或者實際控制的機構&rdquo;，同時在十二條細化了對外方單位應包括以下情形： 1.境外組織、個人持有或者間接持有機構百分之五十以上的股份、股權、表決權、財產份額或者其他類似權益； 2.境外組織、個人持有或者間接持有機構的股份、股權、表決權、財產份額或者其他類似權益不足百分之五十，但其所享有的表決權或者其他權益足以對機構的決策、管理等行為進行支配或者施加重大影響； 3. 境外組織、個人通過投資關系、協議或者其他安排，足以對機構的決策、管理等行為進行支配或者施加重大影響； 4.法律、行政法規、規章規定的其他情形。 基于以上規定，在判斷是否屬于外方單位時，首先看是否有境外組織或個人持50%以上股權或表決權等情形； 其次是即便境外組織或個人持有不足50%以上股權或表決權等情形時，是否相關權益足以對該機構的決策管理施加重大影響；但是關于監管部門會如何認定構成重大影響，建議應持續關注《實施細則》實施后監管部門在實踐中對外資股權低于50%但屬于重大影響的判定； 第三，對于通過境外組織或個人通過投資關系、協議或者其他安排能夠實質控制的內資企業，比如 VIE架構下的內資企業，亦會被認定為外方單位。 此外，與《實施細則（征求意見稿）》相比，《實施細則》首次新增規定明確&ldquo;設在港澳的內資實控機構視為中方單位&rdquo;；雖然何為&ldquo;內資實控機構&rdquo;仍有待監管部門的進一步解釋和定義，但這顯然明確了內資企業設在港澳地區并實質控制的機構在利用我國人類遺傳資源管理時不應視作外方單位管理，而應享受中方單位的待遇，這有利于內資企業利用該政策法規在港澳地區對其業務進行布局。 總體來看，很多既往被界定為&ldquo;外方單位&rdquo;的本土醫藥企業，若境外組織或個人持有股份遠達不到百分之五十，且對該機構的決議或決策、內部管理無重大影響，將會轉歸至&ldquo;中方單位&rdquo;，對業界來說，無疑是重大利好。 但值得一提的是，關于企業中參與重大&ldquo;決議或者決策，內部管理的重大影響&rdquo;的描述在實際判斷中相對主觀?；谶^往認知，是否會出現企業為滿足政策要求，導致在外籍人事占股比重、參與公司決策表決及重大影響等方面出現矯枉過正或層層加碼的情況，還需要在實踐中進行觀察。 （二）進一步明確人類遺傳資源信息的定義以及除外情形圖片 《人遺條例》第二條將人類遺傳資源信息定義為利用人類遺傳資源材料產生的數據等信息資料；該定義較為寬泛，導致了業內人士在實踐中對哪些數據或信息應被定義為人類遺傳資源信息時仍持有不少爭議。 科技部通過其官網在2022年發布的兩篇與人類遺傳資源管理相關的官方常見問題解答里，首次正式明確僅收集不含人類遺傳資源信息的數據，不在人類遺傳資源管理范圍（比如心電圖數據）；以及采集臨床圖像數據（如B超、CT、PET-CT、核磁共振、X射線等影像數據，介入、眼底鏡、內窺鏡、皮膚鏡、病理診斷等圖片數據）、不涉及人群基因研究的臨床數據（如血常規、尿常規、肝腎功、血生化等一般實驗室檢查信息，身高、體重等生長發育指標，問卷信息，影像學/圖片結果數據等），亦明確無需申報人類遺傳資源采集許可審批。 因此，《實施細則》與前期頒發的官方解讀的立場一樣，將人類遺傳資源信息的定義進一步明確為&ldquo;利用人類遺傳資源材料產生的人類基因、基因組數據等信息資料&rdquo;，并列明&ldquo;不包括臨床數據、影像數據、蛋白質數據和代謝數據&rdquo;。 《實施細則》中的以上定義更加符合人類遺傳資源信息生物學含義，確實對之前比較模糊的評審范圍進行了限制和明確，反映了新規下監管部門對人類遺傳資源信息的監管思路，研發是否涉及人類遺傳資源信息、是否應該進行相應審批備案的問題也更加清晰明確，有利于行業發展。以產品注冊為目的的臨床試驗將不再需要采集審批，除非涉及重要遺傳家系和特定地區人類遺傳資源采集，這無疑又是一項利好業界的重大改革措施！ （三）放寬采集審批許可的適用范圍圖片 圖片根據《人遺條例》第十一條規定，采集我國重要遺傳家系、特定地區人類遺傳資源或者采集國務院科學技術行政部門規定種類、數量的人類遺傳資源的，應獲得采集審批許可。在目前的采集行政許可實操層面，根據科技部官網公開的《中國人類遺傳資源采集審批行政許可事項服務指南》，里面對《人遺條例》列舉的重要遺傳家系（比如規定患病家系或具有遺傳性特殊體質或生理特征成員五人以上，涉及三代）、特定地區人類遺傳資源（比如規定不以是否為少數民族聚聚區為劃分依據）、國務院科學技術行政部門規定種類或數量的人類遺傳資源（比如規定種類是指罕見病，規定的數量是指累積500人以上）這三種情形的適用均作了細分。 與《實施細則（征求意見稿）》對采集審批許可的適用范圍的規定一樣，《實施細則》與采集審批服務指南相比，其放寬了采集審批許可的適用范圍，即明確以下情形可以不用申請采集審批許可： 1.高血壓、糖尿病、紅綠色盲、血友病等常見疾病的采集活動不納入重要遺傳家系管理； 2.用于大規模人群研究且人數小于3000例的人類遺傳資源采集活動； 3.用于大規模人群研究且人數大于3000例，但是屬于為取得相關藥品和醫療器械在我國上市許可的臨床試驗涉及的人類遺傳資源采集活動。 與此同時，《實施細則》在第二十九條進一步明確，對于應當申請行政許可的人類遺傳資源保藏活動同時涉及人類遺傳資源采集的，申請人僅需要申請人類遺傳資源保藏行政許可，無需另行申請人類遺傳資源采集行政許可。 （四）縮小了臨床試驗備案適用范圍圖片 《實施細則》第三十二條明確為取得相關藥品和醫療器械在我國上市許可，在臨床醫療衛生機構利用我國人類遺傳資源開展國際合作臨床試驗、不涉及人類遺傳資源材料出境的，不需要批準，但應當符合下列情況之一，并在開展臨床試驗前將擬使用的人類遺傳資源種類、數量及其用途向科技部備案： 1.涉及的人類遺傳資源采集、檢測、分析和剩余人類遺傳資源材料處理等在臨床醫療衛生機構內進行。 2.涉及的人類遺傳資源在臨床醫療衛生機構內采集，并由相關藥品和醫療器械上市許可臨床試驗方案指定的境內單位進行檢測、分析和剩余樣本處理。 上述臨床醫療衛生機構是指在我國相關部門備案、依法開展臨床試驗的醫療機構、疾病預防控制機構等。為取得相關藥品和醫療器械在我國上市許可的臨床試驗涉及的探索性研究部分，應當申請人類遺傳資源國際科學研究合作行政許可。 根據《實施細則》，注冊上市涉及臨床方案中規定的境內第三方實驗室進行檢測、分析和剩余樣本處理的，并符合上述規定情形的，則申報國際合作臨床試驗備案。根據《實施細則》，科技部將制定并及時發布采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源行政許可、備案等服務指南和示范文本，為申請人辦理人類遺傳資源行政許可、備案等事項提供便捷和專業的指導和服務。 （五）擴大無需申報數據備份備案范圍圖片 根據《實施細則》第二條明確人類遺傳資源信息包括利用人類遺傳資源材料產生的人類基因、基因組數據等信息資料，同時不包括臨床數據、影像數據、蛋白質數據和代謝數據。 《實施細則》第三十六條列出將人類遺傳資源信息向境外組織、個人及其設立或者實際控制的機構提供或者開放使用的，中方信息所有者應當向科技部事先報告并提交信息備份。向科技部事先報告應當報送下列事項信息： 1.向境外組織、個人及其設立或者實際控制的機構提供或者開放使用我國人類遺傳資源信息的目的、用途； 2.向境外組織、個人及其設立或者實際控制的機構提供或開放使用我國人類遺傳資源信息及信息備份情況； 3.接收人類遺傳資源信息的境外組織、個人及其設立或者實際控制的機構的基本情況； 4.向境外組織、個人及其設立或者實際控制的機構提供或者開放使用對我國人類遺傳資源保護的潛在風險評估情況。 已取得行政許可的國際科學研究合作或者已完成備案的國際合作臨床試驗實施過程中，中方單位向外方單位提供合作產生的人類遺傳資源信息的，如國際合作協議中已約定由合作雙方使用，不需要單獨事先報告和提交信息備份。 對于已獲批的國際合作審批或已備案的國際合作備案，合作雙方使用人類遺傳資源信息，自2022年4月15日科技部發布的《關于更新人類遺傳資源管理常見問題解答（系列問答二）》的通知已經優化了數據備份備案的流程?！秾嵤┘殑t》又將代謝數據以及蛋白質數據移出了人類遺傳資源信息的行列，申請人將不需再進行數據備案。 結語： 較之于現行規則，《實施細則》一方面合理化調整、限縮監管范圍，使監管范圍更符合行業實踐，另一方面則著力提高執法能力、規范執法程序，使監管力度整體提升。整體而言，《實施細則》對現有制度的調整與行業實踐更加貼合，對于藥物和醫療器械臨床研究更是重大利好，將加速我國藥物和醫療器械的臨床開發進程，期待《人類遺傳資源管理條例實施細則》配套的新版服務指南以及科技部申報平臺早日更新。

今天（4月15日），國家藥監局發布《藥物警戒檢查指導原則》，文件涵蓋常規檢查重點考慮因素、有因檢查重點考慮因素、檢查方式、檢查地點、缺陷風險等級、評定標準等6個方面，該文件自發布之日起施行。關于博濟醫藥：新藥&醫療器械一站式綜合服務CRO 博濟醫藥&ldquo;一站式&rdquo;服務包括：新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(原料、制劑)、藥物評價（藥效學、毒理學）、小分子創新藥一體化服務、臨床研究、中美雙報（注冊服務）、CDMO生產（MAH落地）、技術成果轉化等,涵蓋了新藥研發各個階段。