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            博濟醫藥科技股份有限公司
            股票代碼為(300404)創建于2002年,2015年在深圳創業板上市,是一家為國內外醫藥企業提供藥品、保健品、醫療器械研發與生產全流程“一站式”外包服務(CRO)的型高新技術企業,同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務。
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            藥品研發“一站式”服務包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產)、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市后再評價、技
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            政策法規
            《人遺實施細則》正式發布,對藥械臨床試驗到底影響幾何?
            作者:博濟醫藥 時間:2023-06-09 來源:博濟醫藥
            時下的生物醫藥界熱鬧非凡!就在上周,《人類遺傳資源管理條例實施細則》(下稱《實施細則》)定稿發布,一時間科技界、生物醫藥界、法律界討論熱烈,氣氛喧囂。
             
            事實上,《實施細則》的出臺,并非一蹴而就。自2019年7月1日施行《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》(下稱《人遺條例》)以來,國際合作新藥臨床試驗的參與各方,一直都期待著《人類遺傳資源管理條例實施細則》早日出臺。
             
            歷時2年多,科技部于2022年3月22日發布了《人類遺傳資源管理條例實施細則征求意見稿(征求意見稿)》(下稱《實施細則(征求意見稿)》),令我們翹首以盼的實施細則有了眉目。就在上周,《實施細則》定稿發布,并將于2023年7月1日正式施行。
             
            本文將對比2019年發布《人遺條例》、2022年發布的《實施細則(征求意見稿)》以及上周發布的《實施細則》三份文件,從藥械臨床試驗的角度,對部分關鍵條例進行解讀,曲中是非,歡迎討論!
             
             

             
             
             
             
            (一)細化外方單位的定義和認定
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            根據目前我國對人類遺傳資源的監管要求,外方單位不得在我們境內采集、保藏我國人類遺傳資源,亦不得向境外提供我國人類遺傳資源;若外方單位需要利用我國人類遺傳資源開展科學研究活動,需采取與中方單位合作的方式進行。根據《人遺條例》的規定,外方單位的定義為“外國組織及外國組織、個人設立或者實際控制的機構”,中方單位的定義為“我國科研機構、高等學校、醫療機構、企業”。
             
            與《實施細則(征求意見稿)》一致,該次《實施細則》第十一條將外方單位進一步明確定義為“境外組織及境外組織、個人設立或者實際控制的機構”,同時在十二條細化了對外方單位應包括以下情形:
             
             
             
            1.境外組織、個人持有或者間接持有機構百分之五十以上的股份、股權、表決權、財產份額或者其他類似權益;
             
             
             
            2.境外組織、個人持有或者間接持有機構的股份、股權、表決權、財產份額或者其他類似權益不足百分之五十,但其所享有的表決權或者其他權益足以對機構的決策、管理等行為進行支配或者施加重大影響;
             
             
             
            3. 境外組織、個人通過投資關系、協議或者其他安排,足以對機構的決策、管理等行為進行支配或者施加重大影響;
             
             
             
            4.法律、行政法規、規章規定的其他情形。
             
             
            基于以上規定,在判斷是否屬于外方單位時,首先看是否有境外組織或個人持50%以上股權或表決權等情形;
             
             
             
            其次是即便境外組織或個人持有不足50%以上股權或表決權等情形時,是否相關權益足以對該機構的決策管理施加重大影響;但是關于監管部門會如何認定構成重大影響,建議應持續關注《實施細則》實施后監管部門在實踐中對外資股權低于50%但屬于重大影響的判定;
             
             
             
            第三,對于通過境外組織或個人通過投資關系、協議或者其他安排能夠實質控制的內資企業,比如 VIE架構下的內資企業,亦會被認定為外方單位。
             
             
             
            此外,與《實施細則(征求意見稿)》相比,《實施細則》首次新增規定明確“設在港澳的內資實控機構視為中方單位”;雖然何為“內資實控機構”仍有待監管部門的進一步解釋和定義,但這顯然明確了內資企業設在港澳地區并實質控制的機構在利用我國人類遺傳資源管理時不應視作外方單位管理,而應享受中方單位的待遇,這有利于內資企業利用該政策法規在港澳地區對其業務進行布局。
             
             
             
             
            總體來看,很多既往被界定為“外方單位”的本土醫藥企業,若境外組織或個人持有股份遠達不到百分之五十,且對該機構的決議或決策、內部管理無重大影響,將會轉歸至“中方單位”,對業界來說,無疑是重大利好。
             
            但值得一提的是,關于企業中參與重大“決議或者決策,內部管理的重大影響”的描述在實際判斷中相對主觀?;谶^往認知,是否會出現企業為滿足政策要求,導致在外籍人事占股比重、參與公司決策表決及重大影響等方面出現矯枉過正或層層加碼的情況,還需要在實踐中進行觀察。
             
             
             
            (二)進一步明確人類遺傳資源信息的定義以及除外情形
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            《人遺條例》第二條將人類遺傳資源信息定義為利用人類遺傳資源材料產生的數據等信息資料;該定義較為寬泛,導致了業內人士在實踐中對哪些數據或信息應被定義為人類遺傳資源信息時仍持有不少爭議。
             
            科技部通過其官網在2022年發布的兩篇與人類遺傳資源管理相關的官方常見問題解答里,首次正式明確僅收集不含人類遺傳資源信息的數據,不在人類遺傳資源管理范圍(比如心電圖數據);以及采集臨床圖像數據(如B超、CT、PET-CT、核磁共振、X射線等影像數據,介入、眼底鏡、內窺鏡、皮膚鏡、病理診斷等圖片數據)、不涉及人群基因研究的臨床數據(如血常規、尿常規、肝腎功、血生化等一般實驗室檢查信息,身高、體重等生長發育指標,問卷信息,影像學/圖片結果數據等),亦明確無需申報人類遺傳資源采集許可審批。
             
            因此,《實施細則》與前期頒發的官方解讀的立場一樣,將人類遺傳資源信息的定義進一步明確為“利用人類遺傳資源材料產生的人類基因、基因組數據等信息資料”,并列明“不包括臨床數據、影像數據、蛋白質數據和代謝數據”。
             
            《實施細則》中的以上定義更加符合人類遺傳資源信息生物學含義,確實對之前比較模糊的評審范圍進行了限制和明確,反映了新規下監管部門對人類遺傳資源信息的監管思路,研發是否涉及人類遺傳資源信息、是否應該進行相應審批備案的問題也更加清晰明確,有利于行業發展。以產品注冊為目的的臨床試驗將不再需要采集審批,除非涉及重要遺傳家系和特定地區人類遺傳資源采集,這無疑又是一項利好業界的重大改革措施!
             
             
            (三)放寬采集審批許可的適用范圍
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            根據《人遺條例》第十一條規定,采集我國重要遺傳家系、特定地區人類遺傳資源或者采集國務院科學技術行政部門規定種類、數量的人類遺傳資源的,應獲得采集審批許可。在目前的采集行政許可實操層面,根據科技部官網公開的《中國人類遺傳資源采集審批行政許可事項服務指南》,里面對《人遺條例》列舉的重要遺傳家系(比如規定患病家系或具有遺傳性特殊體質或生理特征成員五人以上,涉及三代)、特定地區人類遺傳資源(比如規定不以是否為少數民族聚聚區為劃分依據)、國務院科學技術行政部門規定種類或數量的人類遺傳資源(比如規定種類是指罕見病,規定的數量是指累積500人以上)這三種情形的適用均作了細分。
             
            與《實施細則(征求意見稿)》對采集審批許可的適用范圍的規定一樣,《實施細則》與采集審批服務指南相比,其放寬了采集審批許可的適用范圍,即明確以下情形可以不用申請采集審批許可:
             
             
             
             
            1.高血壓、糖尿病、紅綠色盲、血友病等常見疾病的采集活動不納入重要遺傳家系管理;
             
             
             
            2.用于大規模人群研究且人數小于3000例的人類遺傳資源采集活動;
             
             
             
            3.用于大規模人群研究且人數大于3000例,但是屬于為取得相關藥品和醫療器械在我國上市許可的臨床試驗涉及的人類遺傳資源采集活動。
             
             
             
             
             
            與此同時,《實施細則》在第二十九條進一步明確,對于應當申請行政許可的人類遺傳資源保藏活動同時涉及人類遺傳資源采集的,申請人僅需要申請人類遺傳資源保藏行政許可,無需另行申請人類遺傳資源采集行政許可。
             
             
            (四)縮小了臨床試驗備案適用范圍
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            《實施細則》第三十二條明確為取得相關藥品和醫療器械在我國上市許可,在臨床醫療衛生機構利用我國人類遺傳資源開展國際合作臨床試驗、不涉及人類遺傳資源材料出境的,不需要批準,但應當符合下列情況之一,并在開展臨床試驗前將擬使用的人類遺傳資源種類、數量及其用途向科技部備案:
             
             
             
             
            1.涉及的人類遺傳資源采集、檢測、分析和剩余人類遺傳資源材料處理等在臨床醫療衛生機構內進行。
             
             
             
            2.涉及的人類遺傳資源在臨床醫療衛生機構內采集,并由相關藥品和醫療器械上市許可臨床試驗方案指定的境內單位進行檢測、分析和剩余樣本處理。
             
            上述臨床醫療衛生機構是指在我國相關部門備案、依法開展臨床試驗的醫療機構、疾病預防控制機構等。為取得相關藥品和醫療器械在我國上市許可的臨床試驗涉及的探索性研究部分,應當申請人類遺傳資源國際科學研究合作行政許可。
             
            根據《實施細則》,注冊上市涉及臨床方案中規定的境內第三方實驗室進行檢測、分析和剩余樣本處理的,并符合上述規定情形的,則申報國際合作臨床試驗備案。根據《實施細則》,科技部將制定并及時發布采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源行政許可、備案等服務指南和示范文本,為申請人辦理人類遺傳資源行政許可、備案等事項提供便捷和專業的指導和服務。
             
             
            (五)擴大無需申報數據備份備案范圍
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            根據《實施細則》第二條明確人類遺傳資源信息包括利用人類遺傳資源材料產生的人類基因、基因組數據等信息資料,同時不包括臨床數據、影像數據、蛋白質數據和代謝數據。
             
            《實施細則》第三十六條列出將人類遺傳資源信息向境外組織、個人及其設立或者實際控制的機構提供或者開放使用的,中方信息所有者應當向科技部事先報告并提交信息備份。向科技部事先報告應當報送下列事項信息:
             
             
             
            1.向境外組織、個人及其設立或者實際控制的機構提供或者開放使用我國人類遺傳資源信息的目的、用途;
             
             
             
            2.向境外組織、個人及其設立或者實際控制的機構提供或開放使用我國人類遺傳資源信息及信息備份情況;
             
             
             
            3.接收人類遺傳資源信息的境外組織、個人及其設立或者實際控制的機構的基本情況;
             
             
             
            4.向境外組織、個人及其設立或者實際控制的機構提供或者開放使用對我國人類遺傳資源保護的潛在風險評估情況。
             
             
            已取得行政許可的國際科學研究合作或者已完成備案的國際合作臨床試驗實施過程中,中方單位向外方單位提供合作產生的人類遺傳資源信息的,如國際合作協議中已約定由合作雙方使用,不需要單獨事先報告和提交信息備份。
             
            對于已獲批的國際合作審批或已備案的國際合作備案,合作雙方使用人類遺傳資源信息,自2022年4月15日科技部發布的《關于更新人類遺傳資源管理常見問題解答(系列問答二)》的通知已經優化了數據備份備案的流程?!秾嵤┘殑t》又將代謝數據以及蛋白質數據移出了人類遺傳資源信息的行列,申請人將不需再進行數據備案。
             
            結語:
             
            較之于現行規則,《實施細則》一方面合理化調整、限縮監管范圍,使監管范圍更符合行業實踐,另一方面則著力提高執法能力、規范執法程序,使監管力度整體提升。整體而言,《實施細則》對現有制度的調整與行業實踐更加貼合,對于藥物和醫療器械臨床研究更是重大利好,將加速我國藥物和醫療器械的臨床開發進程,期待《人類遺傳資源管理條例實施細則》配套的新版服務指南以及科技部申報平臺早日更新。
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