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            博濟醫藥科技股份有限公司
            股票代碼為(300404)創建于2002年,2015年在深圳創業板上市,是一家為國內外醫藥企業提供藥品、保健品、醫療器械研發與生產全流程“一站式”外包服務(CRO)的型高新技術企業,同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務。
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            藥品研發“一站式”服務包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產)、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市后再評價、技
            藥品研發“一站式”服務包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產)、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市后再評價、技
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            藥品研發“一站式”服務包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產)、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市后再評價、技術成果轉化等,同時提供藥品向美國、歐盟注冊申報服務。
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            博濟醫藥科技股份有限公司
            公司擁有近3000平米的現代化辦公場所,匯聚了超1000名經驗豐富,學識淵博,思維敏捷的中高級醫藥研究人才和注冊法規專家。
            博濟醫藥科技股份有限公司
            博濟醫藥始終堅持“誠實、守信、專業、權威”的經營理念,截至2020年,公司累計為客戶提供臨床研究服務800余項,基本涵蓋了藥物治療的各個專業領域;累計完成臨床前研究服務500多項。經過近二十年的發展,博濟醫藥在技術實力、服務質量、服務范圍、營業收入、團隊建設等方面都已躋身我國CRO公司的領先位置,成為我國本土大型CRO公司的龍頭企業。
            第三方稽查
            • 業務介紹 業務介紹
              業務介紹
              Business Introduction
            • 服務流程 服務流程
              服務流程
              Service Process
            • 服務客戶 服務客戶
              服務客戶
            • 我們的優勢 我們的優勢
              我們的優勢
              Customer

            博濟醫藥向國內外客戶提供全方位和高覆蓋范圍的第三方稽查服務,包括但不限于:

             

            臨床試驗現場稽查

            •涵蓋I期-IV期,以及上市后再評價的臨床試驗

            •包括藥物、醫療器械,診斷試劑、生物等效性、藥物代謝動力學臨床試驗等方面

            •PK, BE等試驗的生物樣本管理和檢測

             

            藥物臨床試驗機構評估

            •臨床試驗機構質量管理體系評估

            •臨床試驗機構開展試驗的資源、設施條件及實施能力評估

             

            供應商稽查

            •例如,中心實驗室、藥物物流供應商、IWRS/IVRS,EDC, 數據統計機構,CRO, SMO等。

            •包括供應商資質稽查,合規性稽查等。

             

            國外藥品監督管理部門/NMPA視察、核查前稽查

             

            研究文檔(TMF)稽查

             

            數據管理和統計的稽查

             

               

            公司成立以來,已為近三百家客戶提供藥學研究、藥物學研究、毒理學研究等技術服務。    

            專業資深的稽查團隊

            •稽查員團隊平均具有8年行業經驗以上,最高具有19年臨床試驗領域的管理經驗和稽查經驗,閱歷豐富。

             

            •擁有臨床試驗各領域的稽查顧問團隊,專項特殊領域的稽查服務有堅實的技術保障。

             

            豐富的稽查實踐

            •建立臨床試驗稽查數據和質量問題數據庫,定期分析質量問題趨勢,有效監控和掌握風險信號,為稽查活動提供大數據支持和導向性指引。

             

            •累計稽查400多次,稽查實戰經驗豐富,稽查評估的針對性和專業性更強。

             

            專業的稽查技術服務

            •具備完整稽查服務流程和專業技術服務,充分保證稽查的系統性和專業性,客戶滿意度高,同時有助于維護申辦者的品牌形象。

             

            •稽查功底深厚,不拘泥于流程和局限于常規問題的發現,善于挖掘系統性問題和深層次的隱藏問題。

             

            •稽查發現撰寫不浮于問題表象,而是通過稽查依據、客觀問題、稽查證據及負面影響,系統而全面深入的描述稽查發現。

             

            •總結和系統分析稽查中發現的關鍵問題和有待提升方面,提出切實有效的質量系統化改進建議和行動方案,幫助企業借鑒外部的經驗,突破企業內部的固定思維模式,優化和完善自有體系。

             

            • 電話:020-38473208
            • 地址:臨床中心:廣州市天河區華觀路1933 號萬科云廣場A棟7樓 / 實驗室地址:廣州市黃埔區南翔一路62號
            • 互聯網藥品信息服務資格證書
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