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            博濟醫藥科技股份有限公司
            股票代碼為(300404)創建于2002年,2015年在深圳創業板上市,是一家為國內外醫藥企業提供藥品、保健品、醫療器械研發與生產全流程“一站式”外包服務(CRO)的型高新技術企業,同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務。
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            藥品研發“一站式”服務包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產)、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市后再評價、技
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            博濟醫藥科技股份有限公司
            公司擁有近3000平米的現代化辦公場所,匯聚了超1000名經驗豐富,學識淵博,思維敏捷的中高級醫藥研究人才和注冊法規專家。
            博濟醫藥科技股份有限公司
            博濟醫藥始終堅持“誠實、守信、專業、權威”的經營理念,截至2020年,公司累計為客戶提供臨床研究服務800余項,基本涵蓋了藥物治療的各個專業領域;累計完成臨床前研究服務500多項。經過近二十年的發展,博濟醫藥在技術實力、服務質量、服務范圍、營業收入、團隊建設等方面都已躋身我國CRO公司的領先位置,成為我國本土大型CRO公司的龍頭企業。
            非臨床藥代動力學研究

            評價中心占地面積5000余平方米,配備有國際先進的全套儀器設備;中心設有毒理部、分析部、臨檢病理部、質量保證部、實驗動物部等八個部以及實驗動物倫理、職業健康與安全兩個委員會;現有研發人員50余名,專業背景涵蓋醫學、藥學、藥理學、毒理學、生物學、遺傳學、病理學、臨床檢驗、獸醫學、機電工程、檔案學、計算機等學科;核心研發人員均有五年以上GLP從業經驗;另外,中心聘請了多名NMPA(原CFDA)新藥審評專家、美國FDA新藥審評專家為學術顧問。

             服務內容  

            1、單次給藥毒性試驗(嚙齒、非嚙齒類單次給藥毒性試驗)

            包括半數致死量試驗(LD50,最大耐受量試驗等

            2、重復給藥毒性試驗(嚙齒、非嚙齒類重復給藥毒性試驗)

            ① 經口重復給藥毒性試驗

            ② 靜脈注射(滴注)重復給藥毒性試驗

            ③ 經皮重復給藥毒性試驗

            ④ 其他給藥途徑重復給藥毒性試驗(吸入給藥、皮下注射、腹腔植入等)

            3、安全性藥理試驗(一般藥理實驗)

            1)核心組合試驗

            ① 受試物對麻醉動物心血管系統、呼吸系統的影響試驗

            ② 受試物對小鼠自發活動的影響試驗

            ③ 受試物對小鼠機體協調能力的影響試驗

            ④ 受試物對戊巴比妥鈉誘導的小鼠睡眠試驗的影響試驗

            2)追加試驗

            ① 受試物對中樞神經系統追加試驗(學習記憶、驚厥、脊髓反射等試驗)

            ② 受試物對心血管系統追加試驗(血壓、心臟等試驗)

            ③ 受試物對呼吸系統追加試驗(潮氣量、肺阻力、肺順應性等)

            3)補充試驗

            ① 受試物對消化系統補充試驗(胃腸動力和胃腸功能試驗、膽汁排泄試驗、在體離體腸管試驗等)

            ② 受試物對泌尿系統補充試驗(尿成份,腎小管排泄、腎小球濾過率等)

            ③ 受試物對自主神經系統補充試驗(對妊娠子宮、非妊娠子宮收縮的影響等)

            4、遺傳毒性試驗

            ① 哺乳動物體內微核試驗

            ② 體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗

            ③ 鼠傷寒沙門氏菌回復突變試驗(Ames試驗)

            5、生殖毒性試驗

                  ① 第Ⅰ階段試驗——生育力與早期胚胎發育毒性試驗

                  ② 第Ⅱ階段試驗——胚體-胎體毒性試驗(致畸試驗)

                  ③ 第Ⅲ階段試驗——出生前后發育毒性試驗(圍產期毒性試驗)

            6、藥物毒代動力學試驗

            ① 單次給藥毒性試驗的毒代動力學試驗研究

            ② 重復給藥毒性試驗的毒代動力學試驗研究

            ③ 生殖毒性試驗的毒代動力學試驗研究

            ④ 遺傳毒性試驗的毒代動力學試驗研究

            7、局部毒性試驗

            開展注射液、皮膚用藥、滴眼液、滴耳液、吸入制劑、黏膜給藥(噴鼻、含片、栓劑)等制劑的局部毒性試驗。

            8、免疫毒性(過敏性、光變態反應)/或免疫原性試驗

            ① 豚鼠主動全身過敏試驗(ASA

            ② 大鼠、豚鼠被動全身過敏試驗(PCA

            ③ 豚鼠Buehler皮膚過敏試驗(BT

            ④ 豚鼠最大化試驗(GMPT

            ⑤ 主動皮膚過敏試驗(ACA

            ⑥ 皮膚光過敏反應試驗

            ⑦ 小鼠局部淋巴結試驗

            ⑧ 脾淋巴細胞轉化試驗

            ⑨ 根據受試物特點選用其他相關試驗

             

            監控室 SPF級動物房走廊 解剖實驗室一角 功能實驗室 評價中心辦公區域走廊

             

             


             

             

            • 電話:020-38473208
            • 地址:臨床中心:廣州市天河區華觀路1933 號萬科云廣場A棟7樓 / 實驗室地址:廣州市黃埔區南翔一路62號
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