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            博濟醫藥科技股份有限公司
            股票代碼為(300404)創建于2002年,2015年在深圳創業板上市,是一家為國內外醫藥企業提供藥品、保健品、醫療器械研發與生產全流程“一站式”外包服務(CRO)的型高新技術企業,同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務。
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            藥品研發“一站式”服務包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產)、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市后再評價、技
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            博濟醫藥科技股份有限公司
            公司擁有近3000平米的現代化辦公場所,匯聚了超1000名經驗豐富,學識淵博,思維敏捷的中高級醫藥研究人才和注冊法規專家。
            博濟醫藥科技股份有限公司
            博濟醫藥始終堅持“誠實、守信、專業、權威”的經營理念,截至2020年,公司累計為客戶提供臨床研究服務800余項,基本涵蓋了藥物治療的各個專業領域;累計完成臨床前研究服務500多項。經過近二十年的發展,博濟醫藥在技術實力、服務質量、服務范圍、營業收入、團隊建設等方面都已躋身我國CRO公司的領先位置,成為我國本土大型CRO公司的龍頭企業。
            上市后再評價

            上市后再評價業務由博濟醫藥專業的商務策劃團隊和專門的臨床執行團隊負責,其具備豐富的臨床實踐經驗豐富的臨床實踐經驗,是您上市后再評價業務的最佳合作伙伴!我司承接的每個項目,都會充分、全面、深入考慮項目特點和要求,與頂級專家攜手進行頂層設計,并組織專業團隊加以實施,確保您的項目目標的實現,與您共同打造重磅炸彈產品。


            1、上市后再評價的含義

            藥品上市后再評價是指根據醫藥學的最新學術水平,從藥理學、藥劑學、臨床醫學、藥物流行病學、藥物經濟學及藥物政策等方面,對已批準上市的藥品在社會人群中的療效、不良反應、用藥方案、穩定性及費用等是否符合安全、有效、經濟的合理用藥原則做出科學評價和估計。


            2、上市后再評價的目的

            藥物上市后再評價是藥品研究的一個重要環節,是確保用藥安全、有效的手段,也是對新藥評價的擴大及延伸。通過系統、規范、嚴謹的上市后再評價達到以下目的:

            企業可以全面獲得藥品上市后的有效性和安全性信息;

            評價上市后藥品的利益和風險,為藥品的最佳使用提供科學依據;

            為政府衛生決策、企業營銷決策和公眾健康保障提供及時、科學的技術依據等。


            3、上市后再評價項目的類型

            1)再注冊Ⅳ期臨床試驗

            2)中藥注射劑上市后再評價

            3)循證醫學研究

            4)中藥保護臨床試驗

            5)藥物經濟學評價

            6)真實世界研究


            4、上市后再評價中常用的研究方法

               

            公司成立以來,已為近三百家客戶提供藥學研究、藥物學研究、毒理學研究等技術服務。

            出于對合作伙伴的信息保密,本公司只選擇性的公布部分已完成項目:

            1.治療腦腦梗塞的中藥5類新藥銀杏內酯注射液Ⅳ期臨床試驗(四川);

            2.注射用血塞通上市后主動監測(黑龍江);

            3.舒血寧注射液上市后主動監測(河北);

            4.馬來酸桂哌齊特注射液上市后真實世界研究(18000例)(北京);

            5.治療感染的化藥1類新藥注射用頭孢他啶他唑巴坦(5:1)Ⅳ期開放大型循證醫學研究(海南);

            6.治療糖尿病中藥消渴丸大型循證醫學研究(國家“863”課題,廣藥集團中一藥業);

            7.治療腦中風的中藥銀丹心腦通膠囊上市后大型循證醫學研究(貴州);

            8.治療腦中風的中藥銀丹心腦通膠囊治療腦梗死伴血脂異常隨機、雙盲雙模擬、陽性藥平行對照、多中心臨床試驗(貴州);

            9.治療急性胰腺炎的注射用烏司他丁大型循證醫學研究(廣東);

            10.治療燒傷休克的注射用烏司他丁上市后再評價(廣東);

            11.治療滑膜炎的滑膜炎顆粒上市后安全性和有效性再評價(河北);

            12.治療高血壓的化藥拉西地平上市后安全性再評價(黑龍江);

            13.阿德福韋酯膠囊上市后安全性再評價(江蘇);

            14.腫瘤輔助治療中藥三味化瘀膠囊Ⅳ期臨床試驗(蘭州);

            15.治療功能性消化不良的中藥枳術寬中膠囊上市后再評價(山西);

            16.增健口服液上市后再評價(廣東);

            17.中藥健脾生血片用于缺鐵性貧血的上市后再評價(湖北);

            18.阿德福韋酯膠囊上市后安全性再評價(福建);

            19.治療感染的化藥1類新藥注射用頭孢他啶他唑巴坦(3:1)Ⅳ期大開放型循證醫學研究(重慶);

            20.治療腦血管疾病的注射用曲克蘆丁腦蛋白水解物上市后再評價(北京)。

            21.靈芝皇膠囊上市后再評價(廣東);

            22.無限極鈣片上市后再評價(廣東);

            23.注射用頭孢他啶他唑巴坦(3:1)隨機對照Ⅳ期臨床研究(重慶);

            24.注射用頭孢他啶他唑巴坦(5:1)隨機對照Ⅳ期臨床研究(海南);

            25.治療肩周炎的祖師麻片(山東);

            26.治療冠心病的中藥毛冬青膠囊(廣東);

            27.治療風濕的中藥伸筋活絡丸(河南);

            28.治療婦科炎癥的金剛藤糖漿(湖南);

            29.治療胃潰瘍的復方陳香胃片(廣東);

            30.治療急性腸胃炎的楓蓼腸胃康片(廣東);

            31.治療感冒的解熱消炎膠囊(廣東);

            32.治療小兒感冒的小兒熱速清糖漿(河南);

            33.治療冠心病的中藥心舒寶片(福建);

            34.治療月經不調的中藥調經健胃丸(河南);

            35.治療頭癬、手癬的消炎癬濕藥膏(廣東);

            36.治療呼吸道感染和腸炎的苦木注射液(廣東);

            37.治療濕疹的克癢敏醑(皮寶);

            38.治療感冒的感冒清熱軟膠囊(河北);

            39.治療支氣管炎的咳特靈顆粒(廣東);

            40.治療貧血的氣血雙補丸(山東);

            41.治療感冒的柴黃沖劑(河南);

            42.治療骨折的骨仙片(廣東);

            43.治療視網膜中央靜脈阻塞癥丹紅化淤口服液(廣東);

            44.治療胃潰瘍的草香胃康膠囊(廣西);

            45.治療小兒腹瀉的小兒腸胃康顆粒(浙江);

            46.治療軟組織損傷的三七血傷寧膠囊(廣西);

            47.治療腫瘤的鶴蟾片(廣東);

            48.治療風濕骨關節炎的腫痛安膠囊(河北);

            49.治療冠心病心絞痛的冠心丹參膠囊(廣東);

            50.治療缺血性中風急性期和恢復期的腦脈泰膠囊(廣西);

            51.治療感冒的人參敗毒膠囊(廣東);

            52.治療貧血的氣血雙補丸(河北);

            53.治療高血脂的益脂平膠囊(廣東);

            54.治療冠心病心絞痛的樂脈丸(廣東);

            55.治療感冒、暈車的二天油(廣東);

            56.治療呼吸道感染的復方蒲芩片(黑龍江);

            57.治療神經官能癥的柏子養心片(黑龍江);

            58.治療上呼吸道感染的眾生片(湖北);

            59.熱淋清顆粒(單純、復雜性尿路感染)開放性Ⅳ期臨床研究(貴州);

            60.熱淋清顆?!敝委熂毙詥渭冃阅蚵犯腥倦S機對照臨床試驗。



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